新聞中心

注射劑gmp車間的潔凈級別-清陽工程

2022-03-11 15:03 昆山清陽凈化系統工程有限公司

注射劑由于直接與人體直接接觸，所以對于它的生產尤為嚴格，生產車間必須為gmp車間，并且不同類型的注射劑和不同的生產階段要求的潔凈度等級不一樣，清陽工程小編給您詳細介紹注射劑gmp車間的潔凈級別。

 

對于gmp車間的潔凈度級別的等級分類問題，國際上和我國分類都不太一樣。我國98年版的藥品生產質量管理規范的gmp無菌藥品附錄中對注射劑的潔凈級別作出了相關規定。

 

一、最終滅菌藥品的潔凈級別要求：

 

1、100級或10000級背景下的局部100級：適用于大容量注射劑（≥50毫升）的灌封

2、10000級：適用于注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

3、100000級：適用于注射劑濃配或采用密閉系統的稀配。

 

二、非最終滅菌藥品的潔凈級別要求：

 

1、100級或10000級背景下局部100級：適用于灌裝前不需要除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境。

2、10000級：適用于灌裝前需除菌濾過的藥液配制。

3、100000級：適用于軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。

 

三、其他無菌藥品的潔凈級別要求：

 

10000級：適用于供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。

 

以上就是關于注射劑gmp車間潔凈級別的介紹，可以看出要求非常的嚴格，所以一定要一家正規專業的凈化公司來承接，否則，設計的車間不合乎規定，達不到相關的標準，是過不了藥監局的檢查的。清陽工程成立于2007年，是一家非常專業的凈化工程公司，專業二級施工資質，上百人團隊，已經有15年的施工經驗。承接過多種行業多種潔凈度等級的gmp車間凈化工程，如食品、化妝品、制藥、醫療器械等行業，我們熟悉相關的要求和規定，嚴格按照gmp規范施工，gmp通過率達99.9%。歡迎聯系在線客服或電詢18915730122了解更多詳情。